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新闻资讯

2026-06-01

国家药监局药审中心关于发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号）按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织撰写了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》...

2026-05-31

国家医疗保障局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件根据工作安排，现将《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商...

2026-05-29

国家药监局药审中心关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）的通知（药审业〔2026〕177号）为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强申请人与药审中...

2026-05-29

关于将TL118颗粒纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将TL118颗粒纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下...

2026-05-29

关于举办ICH E11A指导原则落地实施背景下的儿科外推策略与实践培训会的预通知为进一步推动ICH《E11A：儿科外推》指导原则在我国的落地实施，国家局ICH工作办公室、药审中心计划举办ICH E11A...

2026-05-29

关于公开征求《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范蔗糖铁注射液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组...

2026-05-29

关于公开征求《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO...

2026-05-29

关于公开征求《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。...

2026-05-27

关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》，现形...

2026-05-27

关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》，现形...

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