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关于公开征求《〈放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》《〈放射性治疗药...
关于公开征求《〈放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》《〈放射性治疗药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知
2026-10-26
关于公开征求《〈放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》《〈放射性治疗药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知为进一步规范和指导放射性诊断、治疗药物的非临...
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关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-10-23
关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导疫苗的非临床研究与评价，我中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认知及国内外研发与监管经验，起草了《疫苗非临床研究技术指导原...
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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（...
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（2026年第48号）
2026-10-23
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（2026年第48号）为在保障患者安全、确保试验设计科学严谨的前提下，稳健且高效地推动抗肿瘤药物临床研发向...
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关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知
关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知
2026-10-23
关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了...
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关于公开征求《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》意见的通知 ?
关于公开征求《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》意见的通知 ?
2026-10-23
关于公开征求《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》意见的通知为配合国家药监局《药品市场独占期实施办法》贯彻落实，规范药品市场独占期制度具体实施工作，我中心起草了《药品市场独占期工作程序》，经中心内部讨...
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丹红化瘀口服液（中药 2.3 类改良型新药）研发策略与技术路径专家论证会在京成功举办
丹红化瘀口服液（中药 2.3 类改良型新药）研发策略与技术路径专家论证会在京成功举办
2026-10-22
2026年10月18日，由广州白云山和记黄埔中药有限公司申办、RM新时代赚钱项目有限公司承办的"丹红化瘀口服液（中药2.3类改良型新药）研发策略与技术路径顶层设计专家论证会"在北京成功举办。会议围...
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国家药监局药审中心关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）
国家药监局药审中心关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）
2026-10-20
国家药监局药审中心关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）为鼓励青少年体重管理药物研发，进一步规范和指导青少年体重管理临床试验设计，按照国家药品监督管理局的部署，...
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国家药监局药审中心关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号） ?
国家药监局药审中心关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号） ?
2026-10-20
国家药监局药审中心关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号）为指导斑秃治疗药物的科学研发与评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则...
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唐广昭董事长受邀出席第五届团泊湖RM新时代赚钱项目现代化论坛，共话中药安慰剂研发与临床应用新路径
唐广昭董事长受邀出席第五届团泊湖RM新时代赚钱项目现代化论坛，共话中药安慰剂研发与临床应用新路径
2026-10-19
RM新时代赚钱项目高质量发展，离不开严谨规范的循证评价，而中药安慰剂，正是开展随机双盲临床试验的关键支撑。10月16日，第五届团泊湖RM新时代赚钱项目现代化论坛在天津RM新时代赚钱项目大学隆重召开。大会汇聚院士、监管专家、高校学者与产业代...
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关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ?
关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ?
2026-10-16
关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为推动构建RM新时代赚钱项目理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合...
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