行业政策
关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-08-28
关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 全身型重症肌无力是严重影响患者日常活动能力和生活质量的罕见病，为了规范和指导该疾病领域治疗药物临床试验，...
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关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-08-24
关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为了科学指导和规范创新药心脏安全性评价中药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及结果分析，我中心组织起草了《药...
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关于公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
2026-08-21
关于公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知  为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔202...
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关于公开征求细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件意见的通知
关于公开征求细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件意见的通知
2026-08-19
关于公开征求细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件意见的通知 为优化细胞与基因治疗药品审评审批模式，加大研发指导的力度，提高研发质量和效率，推动细胞与基因治疗药品尽早上市，实现全链条审评...
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关于SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
关于SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
2026-08-13
关于SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示 依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示...
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关于公开征求“药审中心外聘专家续聘名单（2026年第一批）（征求意见稿）”意见的通知
关于公开征求“药审中心外聘专家续聘名单（2026年第一批）（征求意见稿）”意见的通知
2026-08-13
关于公开征求“药审中心外聘专家续聘名单（2026年第一批）（征求意见稿）”意见的通知  为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《药品审评中心外聘专家管理办法》，...
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关于将JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
关于将JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
2026-08-13
关于将JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知 依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸” 试点项目，...
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意见的通知 ?
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意见的通知 ?
2026-08-05
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意见的通知 根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百...
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）
2026-07-31
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）  为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注...
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关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知
关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-07-31
关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知 为进一步推进ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则实施建议...
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