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行业政策

2026-07-03

国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）为规范细胞治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《细胞治疗药品...

2026-06-26

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选...

2026-06-25

关于中药品种保护审评相关工作调整有关事宜的通知(药审业〔2026〕250号)根据有关部门批复要求，国家药品监督管理局药品审评中心加挂国家中药品种保护审评委员会牌子，承担国家中药品种保护审评工作。自202...

2026-06-25

关于公开征求《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为促进以患者为中心药物研发理念的推广和应用，为指导申办方在关键性临床研究中科学、规范地使用临床结局评估并提供统计方法支...

2026-06-24

关于公开征求《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知斑秃严重影响患者的生活质量，尤其重度斑秃患者治疗需求迫切，但目前可选的治疗药物有限。为了科学引导企业开发斑秃治疗药物，药品审评中心...

2026-06-22

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试...

2026-06-16

境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）来源：国家药品监督管理局药品审评中心问题一、备案资料应当按照哪些文件要求准备？答：备案资料应当按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料...

2026-06-16

关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的...

2026-06-12

关于公开征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为提高我国阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物研发的质量和效率，我中心起草了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（...

2026-06-12

关于公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施，我中心拟定了...

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