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行业政策

2026-05-29

关于公开征求《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征...

2026-05-29

国家药监局药审中心关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）的通知（药审业〔2026〕177号）为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，...

2026-05-29

关于将TL118颗粒纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将TL118颗粒纳入“星光计划”，试点项目...

2026-05-29

关于举办ICH E11A指导原则落地实施背景下的儿科外推策略与实践培训会的预通知为进一步推动ICH《E11A：儿科外推》指导原则在我国的落地实施，国家局ICH工作办公室、药审中心计划举办I...

2026-05-27

关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验...

2026-05-27

关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问...

2025-11-26

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代赚钱项目-首页产业高质量发展的意见》（国办发〔...

2025-10-10

为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代赚钱项目-首页产业高质量发展的意见...

2025-09-19

国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）中药注册受理审查指南（试行）目录一、适用范围二、受理部门三、资料基本要求（一）申请表的整理...

2025-08-31

关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各个监管机构的重要议题。单克隆抗体靶点特异...